Antigen del virus SARS-CoV-2: prova a casa
Nom del producte
Kit de detecció d'antígens del virus HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 (mètode d'or col·loïdal) - Nasal
Certificat
CE1434
Epidemiologia
La malaltia per coronavirus 2019 (COVID-19) és una pneumònia causada per la infecció amb un nou coronavirus anomenat síndrome respiratòria aguda greu de coronavirus 2 (SARS-CoV-2). El SARS-CoV-2 és un nou coronavirus del gènere β, amb partícules embolicades rodones o ovalades, amb un diàmetre de 60 nm a 140 nm. Els humans són generalment susceptibles al SARS-CoV-2. Les principals fonts d'infecció són els pacients confirmats amb COVID-19 i els portadors asimptomàtics del SARS-CoV-2.
Estudi clínic
El rendiment del kit de detecció d'antigen es va avaluar en 554 pacients a partir de mostres nasals recollides de sospitosos simptomàtics de COVID-19 en els 7 dies posteriors a l'aparició dels símptomes, en comparació amb l'assaig RT-PCR. El rendiment del kit de prova SARS-CoV-2 Ag és el següent:
| Antigen del virus SARS-CoV-2 (reactiu d'investigació) | Reactiu RT-PCR | Total | |
| Positiu | Negatiu | ||
| Positiu | 97 | 0 | 97 |
| Negatiu | 7 | 450 | 457 |
| Total | 104 | 450 | 554 |
| Sensibilitat | 93,27% | IC del 95,0% | 86,62% - 97,25% |
| Especificitat | 100,00% | IC del 95,0% | 99,18% - 100,00% |
| Total | 98,74% | IC del 95,0% | 97,41% - 99,49% |
Paràmetres tècnics
| Temperatura d'emmagatzematge | 4℃-30℃ |
| Tipus de mostra | Mostres de hisop nasal |
| Vida útil | 24 mesos |
| Instruments auxiliars | No cal |
| Consumibles addicionals | No cal |
| Temps de detecció | 15-20 minuts |
| Especificitat | No hi ha reactivitat creuada amb patògens com el coronavirus humà (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), la nova grip A H1N1 (2009), la grip estacional A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), la grip B (Yamagata, Victòria), el virus respiratori sincitial A/B, el virus de la parainfluenza (1, 2 i 3), el rinovirus (A, B, C), l'adenovirus (1, 2, 3, 4, 5, 7, 55). |
Flux de treball
1. Mostreig
●Introduïu suaument tota la punta tova del cotó (normalment d'1,2 a 0,9 cm) en una fossa nasal. Amb una pressió mitjana, fregueu el cotó contra totes les parets interiors de la fossa nasal. Feu almenys 5 cercles grans. I fregueu cada fossa nasal durant uns 15 segons. Amb el mateix cotó, repetiu el mateix a l'altra fossa nasal.
●Dissolució de la mostra.Submergiu completament l'esponjó en la solució d'extracció de mostra; Trenqueu l'esponjó al punt de trencament, deixant l'extrem tou dins del tub. Enrosqueu el tap, invertiu-lo 10 vegades i col·loqueu el tub en un lloc estable.
2. Realitza la prova
Poseu 3 gotes de la mostra extreta processada al forat de mostra de la targeta de detecció i enrosqueu el tap.
3. Llegiu el resultat (15-20 minuts)
