Antigen del virus SARS-CoV-2-Test a casa
Nom del producte
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 Kit de detecció d'antigen del virus (mètode d'or col·loidal) -nasal
Certificat
CE1434
Epidemiologia
La malaltia del coronavirus 2019 (COVID-19), és una pneumònia causada per la infecció amb un nou coronavirus anomenat com a síndrome respiratòria aguda Corona-Virus 2 (SARS-COV-2). SARS-CoV-2 és un nou coronavirus en el gènere β, partícules envoltades en rodones o ovalades, amb un diàmetre de 60 nm a 140 nm. L’ésser humà és generalment susceptible a SARS-CoV-2. Les principals fonts d'infecció són els pacients COVID-19 confirmats i el portador asimptomàtic de SARSCOV-2.
Estudi clínic
El rendiment del kit de detecció d’antigen es va avaluar en 554 pacients de tampons nasals recollits de sospitosos simptomàtics de COVID-19 en els 7 dies posteriors a l’aparició dels símptomes en comparació amb l’assaig RT-PCR. El rendiment del kit de proves SARS-CoV-2 AG és el següent:
| Antigen del virus SARS-CoV-2 (reactiu investigador) | Reactiu RT-PCR | Total | |
| Positiu | Negativa | ||
| Positiu | 97 | 0 | 97 |
| Negativa | 7 | 450 | 457 |
| Total | 104 | 450 | 554 |
| Sensibilitat | 93,27% | 95,0% CI | 86,62% - 97,25% |
| Especificitat | 100,00% | 95,0% CI | 99,18% - 100,00% |
| Total | 98,74% | 95,0% CI | 97,41% - 99,49% |
Paràmetres tècnics
| Temperatura d'emmagatzematge | 4 ℃ -30 ℃ |
| Tipus de mostra | Mostres de sups nasals |
| Vida útil | 24 mesos |
| Instruments auxiliars | No es requereix |
| Consumibles addicionals | No es requereix |
| Temps de detecció | 15-20 minuts |
| Especificitat | No hi ha cap reactivitat creuada amb patògens com el coronavirus humà (HCOV-OC43, HCOV-229E, HCOV-HKU1, HCOV-NL63), la nova grip A H1N1 (2009), la influència de la temporada A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9) , Grip B (Yamagata, Victoria), respiratori Virus sincitial A/B, virus Parainfluenza (1, 2 i 3), rinovirus (a, b, c), adenovirus (1, 2, 3, 4,5, 7, 55). |
Flux de treball
1. Mostreig
●Introduïu suaument tota la punta tova del tampó (normalment d’1/2 a 3/4 de polzada) en una fosa nasal, utilitzant pressió mitjana, fregueu el tampó contra totes les parets interiors de la vostra fosa. Feu almenys 5 grans cercles. I cada fosa nasal s’ha de balancejar durant uns 15 segons. Utilitzant el mateix tampó, repeteix el mateix a l’altra fosa nasal.
●Dissoltes de mostres.Introduïu el swab completament a la solució d’extracció de la mostra; Trenqueu el bastó al punt de ruptura, deixant l'extrem suau al tub. Cargoleu la tapa, invertiu 10 vegades i poseu el tub en un lloc estable.
2. Realitzeu la prova
Poseu 3 gotes de la mostra extreta processada al forat de la mostra de la targeta de detecció, cargoleu la tapa.
3. Llegiu el resultat (15-20 minuts)
